SGS-MDSAP

MDSAP (ISO 13485:2016)


Australia: Reglamentos de Productos Terapéuticos (Dispositivos Médicos) 2002, Tabla 3, Parte 1 - Sistema Completo de Garantía de Calidad


Brasil: RDC ANVISA n. 665/2022 - Buenas Prácticas de Fabricación; RDC ANVISA n. 551/2021 - Acciones en Campo; RDC ANVISA n. 67/2009 - Vigilancia


Canadá: Reglamentos de Dispositivos Médicos (SOR/98-282) Parte 1 - Generalidades


EE.UU.: 21 CFR Parte 803 - Informes de Dispositivos Médicos; 21 CFR Parte 806 - Informes de Correcciones y Retiros; 21 CFR Parte 807 (Subpartes A a D) - Registro de Establecimientos y Listado de Dispositivos, 21 CFR Parte 820, Reglamento del Sistema de Gestión de Calidad

ISO 13485

ISO 13485:2016/EN ISO 13485:2016

Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos para fines regulatorios

Notificación de Dispositivo Médico de la UE

Medotex Biotech (HangZhou) Co., Ltd.

Nuestro fabricante ha proporcionado todas las declaraciones adecuadas según los requisitos del Directivo 98/79/CE, incluyendo la Declaración CE de Conformidad que confirma que los dispositivos médicos diagnósticos in vitro